摩根士丹利研究認(rèn)為，2030年全球減重市場處方藥規(guī)?；?qū)⑼黄?70億美元，預(yù)測2024年至2030年將實現(xiàn)復(fù)合增長36%；摩根大通預(yù)計，到2030年，GLP-1類藥物全球年銷售額將達(dá)1000億美元。瞄準(zhǔn)千億減肥藥市場，不止諾和諾德、禮來等跨國藥企積極布局，國產(chǎn)藥企也欲在賽道上提高競爭力。
目前，減肥藥市場巨大的需求突顯了產(chǎn)能不足的窘?jīng)r，諾和諾德與禮來都有表示要推動產(chǎn)能擴張，克服產(chǎn)能瓶頸。國內(nèi)藥企也在產(chǎn)能方面進(jìn)行了前瞻性布局。根據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)管委會網(wǎng)站近日公示的一份報告，博瑞醫(yī)藥擬新增3.5億支/年BGM0504注射液產(chǎn)能，共3條產(chǎn)線，用途為“降糖、減肥”。
結(jié)合博瑞醫(yī)藥近期在投資者互動平臺上的回復(fù)以及公開披露信息來看，BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。
就該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度而言，BGM0504注射液已完成Ia期臨床試驗，結(jié)果顯示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg劑量遞增范圍內(nèi)所有不良反應(yīng)均為1-2級，未觀察到3級及以上不良反應(yīng)，暴露量(Cmax 和 AUC0-t)高于等劑量Tirzepatide(文獻(xiàn)數(shù)據(jù))，具有線性比例化劑量反應(yīng)關(guān)系。此外，藥效學(xué)相關(guān)指標(biāo)還觀察到劑量相關(guān)性的體重降低，2.5-15mg劑量下給藥期末隨訪(第8/15天)平均體重較基線期下降3.24%-8.30%。
目前，BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥已獲得Ⅱ期臨床試驗倫理批件，2型糖尿病治療及減重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床進(jìn)展正常已開始入組。
不過，博瑞醫(yī)藥也指出，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。
在業(yè)內(nèi)看來，博瑞醫(yī)藥積極為為上市產(chǎn)品BGM0504做好擴產(chǎn)準(zhǔn)備，可見對該產(chǎn)品前景的看好。不過，業(yè)內(nèi)也指出，與BGM0504注射液同靶點的重磅產(chǎn)品系禮來的Tirzepatide，Tirzepatide自2022年5月獲得FDA批準(zhǔn)上市以來就獲得了持續(xù)放量，2023年前三季度，該產(chǎn)品實現(xiàn)銷售額近30億美元。其中，單第三季度就為禮來帶來了高達(dá)14.1億美元的銷售額，同比增長652.8%，環(huán)比增長43.88%，增長勢頭強勁。
公開資料顯示，博瑞醫(yī)藥是一家以研發(fā)驅(qū)動的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，主要業(yè)務(wù)包括首仿、難仿、特色原料藥、復(fù)雜制劑和原創(chuàng)性新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品覆蓋抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗腫瘤、心腦血管、呼吸、補鐵劑、獸藥、輔料等領(lǐng)域。
